藥品包裝設(shè)計(jì)公司必懂藥品包裝的規(guī)則有哪些?
2024-09-05
藥品包裝設(shè)計(jì)公司在設(shè)計(jì)藥品包裝時(shí),必須深入了解并嚴(yán)格遵守一系列關(guān)于藥品包裝的規(guī)則和法規(guī)。以下是關(guān)于藥品包裝規(guī)則、藥品包裝法規(guī)、凈含量字體大小、其它包裝上的字的大小、標(biāo)識(shí)認(rèn)證要求以及特殊要求的詳細(xì)歸納:
一、藥品包裝法規(guī)
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基本法規(guī):
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藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和印刷,不得超出NMPA批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容。
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藥品包裝分為內(nèi)包裝和外包裝,所有包裝上的文字、圖案及信息均需經(jīng)過(guò)審批。
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內(nèi)容要求:
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包裝上必須清晰標(biāo)注藥品的通用名稱、商品名稱(如已批準(zhǔn))、規(guī)格、用法用量、貯藏條件、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。
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麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,還需在包裝上印有符合規(guī)定的特殊標(biāo)志。
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禁止性規(guī)定:
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包裝上不得印有未經(jīng)審批的宣傳性文字和標(biāo)識(shí),如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”等。
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不得使用誤導(dǎo)性或虛假性的語(yǔ)言和圖案。
二、凈含量字體大小及其它包裝上的字的大小
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凈含量字體大小:
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凈含量的標(biāo)示應(yīng)由凈含量、數(shù)字和法定計(jì)量單位組成,字體大小需符合相關(guān)規(guī)定。一般來(lái)說(shuō),包裝正面面積大于35cm2時(shí),強(qiáng)制標(biāo)示內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度均不得小于1.8mm。
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其它包裝上的字的大小:
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藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致,通常位于包裝的上三分之一或右三分之一位置。
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商品名的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
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包裝上的其他信息,如生產(chǎn)日期、有效期等,字體大小應(yīng)適中,以確保清晰易讀。
三、標(biāo)識(shí)認(rèn)證要求
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批準(zhǔn)文號(hào)與注冊(cè)信息:
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藥品包裝上必須標(biāo)注藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)等關(guān)鍵信息,以證明其合法性和可追溯性。
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進(jìn)口藥品還需標(biāo)注“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”及生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息。
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特殊標(biāo)識(shí):
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特殊管理的藥品(如麻醉藥品、精神藥品等)必須印有符合規(guī)定的特殊標(biāo)識(shí)。
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非處方藥(OTC)需標(biāo)注OTC專有標(biāo)識(shí)。
四、特殊要求
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包裝風(fēng)格與顏色:
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同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致。
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不同規(guī)格或劑型的藥品,其包裝應(yīng)有明顯區(qū)別或標(biāo)注。
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安全警示:
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包裝上應(yīng)包含必要的安全警示信息,以提醒患者注意用藥安全。
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對(duì)于有貯藏特殊要求的藥品,必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。
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環(huán)保與可持續(xù)性:
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隨著環(huán)保意識(shí)的提高,藥品包裝設(shè)計(jì)公司還需考慮包裝的環(huán)保性和可持續(xù)性,選擇可回收或生物降解的包裝材料。
綜上所述,藥品包裝設(shè)計(jì)公司在設(shè)計(jì)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定,確保藥品包裝的安全性、合規(guī)性和有效性。同時(shí),還需關(guān)注字體大小、包裝風(fēng)格與顏色、標(biāo)識(shí)認(rèn)證要求以及特殊要求等方面的細(xì)節(jié),以提升藥品包裝的整體質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。